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11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。

也就是說(shuō)，6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長(zhǎng)的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。

國(guó)談收官之后，基藥目錄開(kāi)始有所動(dòng)作了——根據(jù)管理辦法修訂草案的規(guī)定，5類(lèi)藥品不能進(jìn)目錄，3類(lèi)藥品要調(diào)出。

這一版基藥目錄管理辦法規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

（三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；

（四）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

另外屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

（二）根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

與上一版基藥目錄管理辦法相比，調(diào)出基藥目錄的藥品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一，至于哪些藥品將調(diào)入基藥目錄，新版管理辦法不再明確。

管理辦法規(guī)定含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的以及主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不納入基藥目錄——這無(wú)疑關(guān)上了部分中藥和輔助用藥搖身變?yōu)榛幍摹褒堥T(mén)”。

二、基藥目錄3年之期已過(guò)，有望開(kāi)啟調(diào)整

新版基藥目錄管理辦法修訂草案規(guī)定，國(guó)家基藥目錄的定位仍然是滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求，要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

和醫(yī)保目錄一樣，基藥目錄也開(kāi)始進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，主要是根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等來(lái)進(jìn)行，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

早在2018年9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》中提出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

最近一次的基藥目錄調(diào)整要回溯到2018年，最終685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行，截至目前已經(jīng)超過(guò)3年的時(shí)間。

今年6月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》再度明確要適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。

由于新版基藥目錄管理辦法再次明確基藥目錄調(diào)整原則上不超過(guò)3年，隨著新版基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)期結(jié)束，新一輪的基藥目錄調(diào)整有望拉開(kāi)帷幕。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，管理辦法還規(guī)定，基藥目錄調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國(guó)疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

具體來(lái)看，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。

在遴選基本藥物時(shí)，委員會(huì)將按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

依照國(guó)家基本藥物遴選管理的原則，國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)建立專(zhuān)家咨詢(xún)論證制度，組織建立國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)欤瑘?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。

專(zhuān)家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢(xún)和評(píng)審工作。

可見(jiàn)相關(guān)品種想進(jìn)入基藥目錄并不容易，尤其是針對(duì)循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的研究和數(shù)據(jù)有必要做好準(zhǔn)備充分。

根據(jù)管理辦法規(guī)定，制定國(guó)家基本藥物目錄的程序?yàn)椋?/span>

（一）從國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)熘校謩e隨機(jī)抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評(píng)審專(zhuān)家組；

（二）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專(zhuān)家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

四、基藥目錄調(diào)整新變化：?jiǎn)瘟袃核帯⒅谐伤幱猛ㄓ妹?..

根據(jù)管理辦法修訂草案的規(guī)定，國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等——其中化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，兒童藥品主要依據(jù)兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。

兒童基藥目錄的單列對(duì)于相關(guān)企業(yè)和品種無(wú)疑是利好消息，比如華潤(rùn)三九、哈藥集團(tuán)、江中藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、仁和藥業(yè)、康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅、神奇制藥等涉足或主攻兒童藥的企業(yè)。

其實(shí)，近日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》已經(jīng)指出，將探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。

另外值得注意的是，管理辦法規(guī)定，納入國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，除急（搶?zhuān)┚扔盟幫猓?dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證——看來(lái)獨(dú)家品種想進(jìn)基藥并不容易。

化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。

管理辦法草案第19條規(guī)定，辦法自發(fā)布之日起施行，同時(shí)原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2015年2月13日印發(fā)的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》等文件對(duì)基本藥物的態(tài)度仍然是促進(jìn)優(yōu)先配備使用：

“逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式。”

各地方也在加大基藥目錄的落地力度。預(yù)計(jì)相關(guān)藥企對(duì)于基藥目錄的熱情仍然高漲，對(duì)于目錄的放量預(yù)期也較為樂(lè)觀。

（來(lái)源：藥物政策與基本藥物制度司、賽博藍(lán)微信公眾號(hào)）